生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。 主要检测项目: 药品成分检测 常规理化检测 微生物检测 重金属检测 辅料检测性状检测 鉴别试验 过敏试验 溶血试验 异常毒性试验 生物制药实验室建设注意事项: 1、在进行微生物实验室的设计时,应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。 2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 3、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染, 应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 生物制药实验室解决方案: 生物制药实验室选址 生物制药实验室规划设计: 生物制药实验室规划设计模块 生物制药实验室规划设计流程 生物制药实验室装修施工: 生物制药实验室装修施工模块 |
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